臨床前動物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單的器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

.所提交資料真實(shí)性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無紙化申報(bào)途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術(shù)審評時限、申請人補(bǔ)充材料時限。有關(guān)說明如下：
往期導(dǎo)覽

體系考核
在遞交藥監(jiān)局進(jìn)行審核時，就可以申請?bào)w系考核。體系考核一般會有三種結(jié)果：
一是直接通過檢查；
二是整改后通過檢查；
三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。
大多數(shù)情況是整改后復(fù)查，這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內(nèi)完成整改。
經(jīng)過檢測、試驗(yàn)以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復(fù)，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的工具。

GMP審查要點(diǎn)匯總
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質(zhì)量部工作流程圖
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注冊體考答疑匯總
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飛檢時不該說的那些話
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質(zhì)量體系文件編寫指南
◆13485與GMP對比關(guān)系表
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器械注冊證取得過程詳解
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注冊體系核查時102個問題
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超詳細(xì)的器械注冊相關(guān)流程
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器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)
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編制質(zhì)量管理體系文件的18項(xiàng)原則
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器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報(bào)材料 ：
　　(1)《器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
　　(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;
　　(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;
　　(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
　　(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
　　(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
　　(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
　　(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
　　(10)擬生產(chǎn)無菌器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
　　(11)申請材料真實(shí)性的自我聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單另附）
2.證明性文件
3.器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)