組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會(huì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
高管理者通過實(shí)際行動(dòng)證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。這包括確保制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、將體系要求融入業(yè)務(wù)流程、促進(jìn)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維、提供所需資源、推動(dòng)改進(jìn)以及確保各級員工認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。的積極參與是體系成功實(shí)施和維持的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

人力資源與能力確定
企業(yè)應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時(shí)提供培訓(xùn)。讓員工意識到其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。