質(zhì)量管理體系（Quality Management System，QMS）指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，也是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。

質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實(shí)，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進(jìn)行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。

（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。

（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項(xiàng)活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

第二方審核的作用：

（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。