滅菌/消毒工藝研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用

產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）對于有限次重復(fù)使用的器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。符合性聲明
1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

.所提交資料真實(shí)性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無紙化申報(bào)途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術(shù)審評時限、申請人補(bǔ)充材料時限。有關(guān)說明如下：
往期導(dǎo)覽

步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告就是后續(xù)啟動臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)的報(bào)告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。
第二步——臨床實(shí)驗(yàn)
注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
注冊審查指導(dǎo)原則：
干貨|超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聽力計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。
結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。
各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④液體吸收量（若適用）
⑤液體吸透量 (若適用)
⑥水蒸氣透過率（若適用）
⑦阻水性（若適用）
⑧持粘性（若適用）
⑨剝離強(qiáng)度（若適用)
⑩阻菌性（若適用）
?無菌/微生物限度（若適用）
?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
?成膜性（若適用）
?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）
?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）
?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細(xì)菌內(nèi)毒素