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盡管IEC60601-12版涵蓋了“基本性能”，不過3版將其進(jìn)一步詳細(xì)定義為“為避免不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能”。制造商負(fù)責(zé)確定性能或功能的喪失會導(dǎo)致可接受的風(fēng)險(xiǎn)還是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，具體通過確定事件發(fā)生的概率或頻率以及事件的嚴(yán)重程度來分析。如果設(shè)備的性能或功能喪失會對患者、操作人員或環(huán)境造成損害，則歸類為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。舉例來說，如果測量血糖水平的手持式電池供電儀表由于部件發(fā)生故障而停止工作，則這種情況是可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
