某制藥企業(yè)因藥用二氧化碳檢測不合規(guī)，導致一批注射劑被召回。問題源于氣體中微量雜質(zhì)超標，影響了 的穩(wěn)定性與安全性。這一事件引發(fā)行業(yè)對藥用二氧化碳檢測標準的重新審視。 藥用二氧化碳作為 生產(chǎn)中的關鍵輔料，其純度直接影響 終產(chǎn)品的質(zhì)量。中國藥典2025版、美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）均對二氧化碳的理化性質(zhì)、雜質(zhì)限度及檢測方法提出明確要求。例如，ChP2025規(guī)定二氧化碳中水分、總烴類、硫化物等雜質(zhì)需低于特定限值，USP則強調(diào)對微生物污染的控制，而EP更關注氣體的化學穩(wěn)定性與反應活性。 實際檢測中，企業(yè)常面臨標準差異帶來的挑戰(zhàn)。不同藥典對同一項目的要求可能不一致，如對水分含量的判定閾值存在細微差別。這種差異可能導致企業(yè)在多國市場注冊時重復檢測，增加成本與風險。此外，檢測設備的靈敏度與方法適用性也需與標準嚴格匹配，否則易出現(xiàn)誤判。 為實現(xiàn)全項合規(guī)，企業(yè)需建立覆蓋標準比對、方法驗證、數(shù)據(jù)溯源的全流程管理體系。類似“多國護照”概念，每批氣體需根據(jù)目標市場的法規(guī)要求進行針對性檢測，確保在不同監(jiān)管體系下均能通過審查。 面對日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境，如何在合規(guī)的同時提升檢測效率？這或許值得行業(yè)深入探討。