人力資源與能力確定
企業(yè)應確定其控制范圍內影響質量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓或經驗確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時提供培訓。讓員工意識到其活動的相關性和重要性，以及他們如何為質量目標的實現(xiàn)做出貢獻。

運行策劃與控制
為滿足產品和服務提供的要求，企業(yè)通過一系列受控條件來策劃、實施和控制其運行過程。這包括確定產品要求、建立過程準則、配備資源、實施控制措施（如操作規(guī)程）、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程，也應確保應用同樣的控制要求。

產品和服務的設計與開發(fā)
當組織承擔產品或服務的設計與開發(fā)責任時，建立一個結構化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗證、確認）、輸出批準和變更控制。目的是確保終設計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途，并防止?jié)撛趩栴}。