組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風險和機遇。

理解相關(guān)方需求與期望
相關(guān)方（如顧客、員工、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)等）的需求和期望直接影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方及其要求，并通過調(diào)查、溝通、會議等方式持續(xù)監(jiān)控和評審這些需求。將這些信息作為體系設(shè)計和運行的輸入，以確保其決策和活動能夠滿足甚至相關(guān)方的期望。

質(zhì)量方針的建立與溝通
質(zhì)量方針是由高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量的總體意圖和方向。它與組織戰(zhàn)略方向相適應(yīng)，包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾，并為制定質(zhì)量目標提供框架。方針應(yīng)形成文件，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并可供相關(guān)方獲取。定期評審其持續(xù)適宜性。

組織角色與職責的分配
為確保體系有效運行，明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質(zhì)量的流程負有責任的崗位。確保職責得到分配、溝通和理解，以促進有效的質(zhì)量管理。

運行策劃與控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，企業(yè)通過一系列受控條件來策劃、實施和控制其運行過程。這包括確定產(chǎn)品要求、建立過程準則、配備資源、實施控制措施（如操作規(guī)程）、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程，也應(yīng)確保應(yīng)用同樣的控制要求。

績效評價與持續(xù)改進
企業(yè)監(jiān)視、測量、分析和評價其質(zhì)量管理體系的績效和有效性。這包括通過內(nèi)部審核、管理評審、顧客滿意度調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等方式。評價結(jié)果應(yīng)用于確認體系的有效性、識別改進機會。對不符合輸出采取糾正措施，并持續(xù)改進體系的適宜性、充分性和有效性。