認(rèn)證工廠經(jīng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)報(bào)請(qǐng)推行取消工廠或產(chǎn)品之認(rèn)證資格及認(rèn)證標(biāo)志使用權(quán)后,若仍繼續(xù)使用時(shí),應(yīng)由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)確認(rèn)后報(bào)請(qǐng)推行透過(guò)大眾傳播媒體公布布廠商名稱,并由推行函請(qǐng)相關(guān)主管機(jī)關(guān)依法辦理。
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等方面都制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程。
通過(guò)執(zhí)行GMP這一系列的規(guī)程,藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的:
--防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜;
--防止由其它食物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;
--防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;
--防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;
--防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的、制藥企業(yè)和醫(yī)藥一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、的制度。