二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審查要求：
1、申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請(qǐng)表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致;
3、申請(qǐng)表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致;
4、申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見;
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi);
6、注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
7、身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
8、身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表應(yīng);
10、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng);
11、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
13、受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人;
14、其他證明材料應(yīng);
15、自我聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》必要原件3份申請(qǐng)人自編食品藥品監(jiān)督總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))附件2;
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)需提供電子件企業(yè)所在地工商部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
3、醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求必要復(fù)印件1份食品藥品監(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明無(wú)需提供復(fù)印件1份戶籍所在地公安機(jī)關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明無(wú)需提供電子件申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表無(wú)需提供電子件申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條申請(qǐng)人無(wú)須提供，通過(guò)部門信息共享核實(shí);
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件必要原件1份，復(fù)印件1份申請(qǐng)人自編和/或企業(yè)所在地房產(chǎn)部門《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條無(wú)樣本下載;
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件必要復(fù)印件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
10、工藝流程圖必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
11、《授權(quán)委托書》必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條;
12、自我聲明必要原件1份申請(qǐng)人自編《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))第八條。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
1、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置;
2、具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3、醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè);
4、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求
5、符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
6、有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定;
7、一些其他相關(guān)的規(guī)定(注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣)。