FDA注冊向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準(zhǔn)，您無法通過美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。所以激光產(chǎn)品出口美國需要辦理美國激光FDA注冊才可以通過海關(guān)，在美國上線銷售。 激光類產(chǎn)品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

IEC 60825-1/EN 60825-1辦理流程： 填寫申請單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告 周期 :12-15個工作日 EN60825測試結(jié)果的判斷 1.連續(xù)燈：無危險；1 類危險（低危）；2類危險（中危）；3類危險（高危） 2.脈沖燈：1.超過輻射限值的按照3類危險；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危險；3.沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續(xù)燈分類方。 EN60825是歐盟頒布的針對激光產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)，分為兩部分： 部分：指出了激光產(chǎn)品的安全有關(guān)的設(shè)備分級、要求和使用指南； 第二部分：規(guī)定了光纖通信系統(tǒng)安全性要求。 LED的發(fā)出的光線有自發(fā)輻射和受激輻射兩種，雖然自發(fā)輻射為主，受激輻射為輔，但按照標(biāo)準(zhǔn)仍應(yīng)該服從激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)EN60825 EN60825標(biāo)準(zhǔn)的背景 IEC/EN60825 主要是對單一波長的光進(jìn)行能量測試計算 IEC/EN62471 主要是對寬波段的光進(jìn)行測量，并綜合人眼及皮膚對光反應(yīng)的時間，角度，敏感度等方面進(jìn)行計算

FDA認(rèn)證的分類 我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類： 1.食品接觸材料的FDA檢測 2.激光產(chǎn)品FDA注冊 3.醫(yī)療器械FDA注冊 4.化妝品和日用品FDA檢測報告 5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊 激光FDA認(rèn)證危險等級　FDA認(rèn)可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在*電工會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。 　　1、*1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。 　　2、*lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。 　　3、*llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。 　　4、*IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

FDA注冊向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準(zhǔn)，您無法通過美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。 　　什么是激光產(chǎn)品過程？ 　　1.提供樣品1-2PCS 　　2.提供產(chǎn)品信息 　　3.提交信息 　　4.審計數(shù)據(jù)通過 　　5.結(jié)案 　　激光頭所需的信息： 　　1.申請表 　　2，手冊（英文） 　　3，電路圖（英文） 　　4，PCB的正面和背面，接線圖 　　5，組件清單，BOM表 　　6，CD驅(qū)動規(guī)格（包括激光波長范圍） 　　7，激光路徑圖，（線圖）或日本的JQA報告 　　8，標(biāo)簽。

對違規(guī)行為美國FDA認(rèn)證的處罰 有關(guān)其他詳細(xì)信息，請參閱美國對違規(guī)行為的處罰 問：如果我在美國銷售和分銷之前未對我的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，會發(fā)生什么？ 答：如果您在美國銷售或分銷不合規(guī)的激光產(chǎn)品，您將需要采取糾正措施來解決此問題。糾正措施通常需要召回以下一項或多項措施： 1。制造商退還設(shè)備的全部銷售價格。 2.制造商免費為客戶維修每臺設(shè)備。 3.制造商從客戶處購回每個單元。 制造商花費數(shù)十萬美元用于糾正行動計制并不。 問：出售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品有哪些處罰？ 答：通常，CDRH要求制造商制定糾正措施計劃。由于涉及時間和復(fù)雜性，實施該程序可能是昂貴的。 如果問題仍然存在，F(xiàn)DA/CDRH可能會處以30萬美元的罰款。 問：如果我在美國銷售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品，我會遇到麻煩嗎？ 答：嚴(yán)格來說，當(dāng)您發(fā)現(xiàn)未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品的分布時，您需要向CDRH報告。然后，他們可能會要求您對已經(jīng)分發(fā)的單位執(zhí)行糾正措施。

FDA認(rèn)證常見問題: 　　Q：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？ 　　A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。 　　Q：FDA需要的認(rèn)證實驗室檢測嗎? 　　A：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。 　　Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？ 　　A：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。 　　FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分: 　　FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估 　　FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。 　　FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。 　　FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。