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藥用輔料甘露醇醫(yī)藥級(jí)CDE備案

更新時(shí)間:2025-09-04 [舉報(bào)]
 本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
  【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
  本品在水中易溶,在乙醚和乙醇中幾乎不溶或不溶。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為166~170℃。
  比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時(shí)依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+137°至+145°。
  【鑒別】(1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。
 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1238圖)一致。
  【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L) 0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。
  溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得更濃。
  有關(guān)物質(zhì) 照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
  供試品溶液 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。
  對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。
  系統(tǒng)適用性溶液 取甘露醇與山梨醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。
  色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測(cè)器,檢測(cè)溫度為55℃;進(jìn)樣體積20μl。
  系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
  測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。
  限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。
  還原糖 取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸
標(biāo)簽:甘露醇藥用輔料
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