滅菌/消毒工藝研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風(fēng)險分析：包括器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險。
2.風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
3.風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。符合性聲明
1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

體系考核
在遞交藥監(jiān)局進(jìn)行審核時，就可以申請?bào)w系考核。體系考核一般會有三種結(jié)果：
一是直接通過檢查；
二是整改后通過檢查；
三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。
大多數(shù)情況是整改后復(fù)查，這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內(nèi)完成整改。
經(jīng)過檢測、試驗(yàn)以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復(fù)，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的工具。

技術(shù)指標(biāo)過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補(bǔ)充，重做或增加檢測項(xiàng)目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項(xiàng)目一定要把握好。

步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告就是后續(xù)啟動臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)的報(bào)告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。
第二步——臨床實(shí)驗(yàn)
注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。