臨床前動物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單的器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
8.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

產(chǎn)品技術(shù)要求
1.器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，原件1份，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。復(fù)印件1份無需裝訂成冊，單提供。
2.提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

體系考核
在遞交藥監(jiān)局進(jìn)行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結(jié)果：
一是直接通過檢查；
二是整改后通過檢查；
三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。
大多數(shù)情況是整改后復(fù)查，這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內(nèi)完成整改。
經(jīng)過檢測、試驗(yàn)以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復(fù)，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的工具。

步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗(yàn)和注冊申報的報告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。
第二步——臨床實(shí)驗(yàn)
注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗(yàn)報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。

器械注冊人制度試點(diǎn)于2017年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動。改革后，符合條件的器械注冊申請人可以單申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。
以往，我國器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”，由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種模式影響了創(chuàng)新研發(fā)的熱情，與國際通行規(guī)則和我國《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。
“委托生產(chǎn)至少有三方面的好處：一是節(jié)省成本，注冊節(jié)省了將近一年時間，生產(chǎn)場地建設(shè)、配套等節(jié)省了近100萬元；二是減少浪費(fèi)，讓生產(chǎn)企業(yè)閑置的生產(chǎn)線能共享利用；三是鼓勵創(chuàng)新，讓初創(chuàng)的企業(yè)能專注研發(fā)。