關(guān)鍵詞 |
二手反應(yīng)釜,回收正負極材料設(shè)備,回收二手不銹鋼儲罐,二手化工設(shè)備回收 |
面向地區(qū) |
全國 |
凍干機:如上海東富龍產(chǎn)的 LYO-13、LYO-20 型真空冷凍干燥機等,適用于藥品、生物制品等的冷凍干燥,能保持產(chǎn)品的活性和穩(wěn)定性。選購二手凍干機時,要檢查制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)的性能。
純化水系統(tǒng):用于制備符合制藥要求的純化水,是制藥生產(chǎn)的重要輔助設(shè)備,包括多效蒸餾水機、反滲透裝置等。二手純化水系統(tǒng)需確認其水質(zhì)能否達到規(guī)定標準,以及各部件的運行狀況。
混合與干燥設(shè)備:
混合機:用于將多種藥物原料均勻混合,常見的有三維運動混合機、二維運動混合機等。二手混合機要檢查其混合槳葉的磨損情況和混合效果。
購買二手制藥設(shè)備需要注意哪些方面?
購買二手制藥設(shè)備涉及設(shè)備性能、合規(guī)性、成本等多方面因素,且制藥行業(yè)對設(shè)備的衛(wèi)生、精度、安全性要求,因此需格外謹慎。以下是需要關(guān)注的方面:
一、合規(guī)性與資質(zhì)審查
符合 GMP 標準
制藥設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求,檢查設(shè)備是否具備以下條件:
材質(zhì):與藥品直接接觸的部件需為 316L 不銹鋼等惰性材料,表面光滑、無死角,便于清潔和滅菌。
結(jié)構(gòu):無積存物料的縫隙、凹陷,可拆卸部件的密封性能良好(如密封圈是否符合食品級或制藥級標準)。
文件:要求賣方提供設(shè)備的出廠合格證、材質(zhì)證明、GMP 驗證文件、設(shè)備說明書等,確保設(shè)備原始設(shè)計符合制藥要求。
用途匹配性
六、法律與合同風險
簽訂詳細合同:明確設(shè)備型號、規(guī)格、既往使用情況、維修記錄、驗收標準(如試運行 72 小時無故障),以及違約責任(如設(shè)備與描述不符的退貨條款)。
產(chǎn)權(quán)清晰:要求賣方提供設(shè)備所有權(quán)證明,避免購入抵押、租賃或侵權(quán)的設(shè)備。
總結(jié)
購買二手制藥設(shè)備的核心原則是 “合規(guī)、性能可控、成本透明”。建議聯(lián)合技術(shù)人員(如設(shè)備工程師、QA 專員)共同參與評估,必要時聘請第三方機構(gòu)進行檢測,大限度降低質(zhì)量風險和后期投入成本。
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