GMP潔凈廠房的設(shè)計規(guī)定
廠房與設(shè)施
【檢查核心】
藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護(hù)。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。
2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。
2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗(yàn)動物房等位置是否適當(dāng)。
2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。
3．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要GMP檢查的，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由其他部門去檢查。
19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。
2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。
3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。
20 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
1．廠區(qū)總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產(chǎn)工藝流程圖。
4．同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。
5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。
21 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。
1．生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
2．有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。
22 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區(qū)）施工驗(yàn)收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。
2．檢查現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。
23 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
1．廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。
2．查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。
3．墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。
4．檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
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