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無塵室?玉林潔凈工程無塵室?凈化車間設(shè)計安裝?廣西多貝凈化工程潔凈工程安裝公司保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。
一、凈化工程基本原則
（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。
（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。
1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。
二、凈化工程試驗要求
（一）樣品分類。
1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。
（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。
1.凈化工程普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。
短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。
2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。
1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。
加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。
2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

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