石家莊（20立方米）醫(yī)藥冷庫建設、河南醫(yī)藥冷庫、石家莊生鮮冷庫、濟南醫(yī)藥冷庫建造；公司定制安裝河北石家莊醫(yī)藥冷庫、河南醫(yī)藥冷庫、山東濟南醫(yī)藥冷庫、冷藏保鮮庫、冷凍冷庫、食品冷庫、速凍冷庫等制冷工程及制冷設備。為加強對低溫冷藏藥品的監(jiān)督管理，進一步整頓和規(guī)范全省藥品市場秩序，確保藥品質量穩(wěn)定和安全有效，現(xiàn)對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構及疾病預防控制機構等單位（以下簡稱：相關單位）需低溫冷藏的藥品的監(jiān)督管理提出如下要求，請認真貫徹執(zhí)行：
一、認真落實藥品市場監(jiān)管責任制和藥品質量管理制度。各市食品藥品監(jiān)管部門，要結合本地監(jiān)管和人員情況，認真落實藥品市場監(jiān)管責任制，將各相關單位藥品質量監(jiān)管落實到具體監(jiān)管人員，明確監(jiān)督職責和任務。督促各相關單位落實藥品質量管理制度，法定代表人或負責人切實承擔起藥品質量責任人的職責，嚴把藥品質量關。
二、嚴格購進驗收環(huán)節(jié)管理。各相關單位要嚴格審核供貨單位和人員的資質，供貨單位具備合法證照，所供應的藥品在核準的生產(chǎn)和經(jīng)營范圍或規(guī)定供應范圍之內；供貨單位的銷售人員，有合法資格，手續(xù)要，藥品銷售人員按照我局印發(fā)的《關于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實行備案管理的通知》（冀食藥監(jiān)市［2006］471號）備案，并要登錄河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)查詢核實；供貨單位提供合法發(fā)票和藥品清單，并應與事先在購藥單位備案的樣式相一致。驗收藥品認真按照標準核對藥品包裝標簽說明書、儲藏條件及供貨發(fā)票和藥品清單等規(guī)定的手續(xù)及藥品質量狀況，不符合規(guī)定的不得銷售和使用。驗收藥品應作好驗收記錄。
三、加強藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)管理。各相關單位要將驗收合格的需要低溫冷藏的藥品，存放在相應溫度的冷庫或冷柜等設施設備中；冷藏設施設備中要設置或懸掛溫濕度檢測顯示儀器，每天至少記錄兩次，發(fā)現(xiàn)問題依照法律法規(guī)和相關規(guī)定及時予以處理。運輸?shù)蜏乩洳厮幤芬褂美洳剡\輸車或相應的設施設備，保持冷鏈運輸，并作好記錄。特別是批發(fā)企業(yè)和疾病預防控制機構，還要認真執(zhí)行《流通和預防接種管理條例》和《儲存和運輸管理規(guī)范》，嚴格在儲存和運輸環(huán)節(jié)的質量管理。
為冷庫等冷藏設備不間斷運行，今年6月30日前各藥品經(jīng)營使用單位，應配備雙電源電路或備用發(fā)電設備。
四、大力開展低溫冷藏藥品監(jiān)督檢查。各市食品藥品監(jiān)管部門，要結合藥品市場整頓和日常監(jiān)管，制定專項監(jiān)督檢查方案，明確檢查，把低溫冷藏藥品作為檢查的，特別是各類、生物制品、生化藥品等品種，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率。依法嚴肅查處低溫冷藏藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)未冷藏或未在規(guī)定溫度條件下運輸?shù)牡蜏乩洳厮幤罚ú缓勒辗煞ㄒ?guī)處罰外，應責令相關單位，將該批藥品送檢或按有關規(guī)定予以處理；未在規(guī)定溫度條件下存儲、運輸?shù)囊凑铡读魍ê皖A防接種管理條例》予以銷毀。違法情節(jié)嚴重的要依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或移交有關部門處理。結合藥品安全誠信管理規(guī)定，將涉案單位的違法違規(guī)行為，記入該單位的誠信檔案。

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