醫(yī)藥冷庫建造相關標準及規(guī)范要求

2018年9月19日 下午2:29 233
醫(yī)藥冷庫建設相關標準及規(guī)范有很多，其中由12年11月6日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《 儲存和運輸管理規(guī)范》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》需要注意這三項細節(jié)。

醫(yī)藥冷庫實例圖小編這里詳情列舉出這三項醫(yī)藥冷庫標準及規(guī)范要求：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營的應當配備兩個以上立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2、《儲存和運輸管理規(guī)范》

第四章　儲存、運輸?shù)脑O施設備

第十八條　省級疾病預防控制機構、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)應具備符合儲存 、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；

（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于運輸?shù)睦洳剀嚕?br />
（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

3、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規(guī)模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應有足夠的空間，對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

第四十條各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，并有記錄。

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