冷鏈驗(yàn)證 冷庫(kù)安裝 醫(yī)藥庫(kù) 冷凍庫(kù) 濟(jì)南冷庫(kù)設(shè)備廠家，冷鏈驗(yàn)證，是為了確認(rèn)醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍醫(yī)藥制劑在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。驗(yàn)證對(duì)象包括冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
冷鏈驗(yàn)證擁有一套的監(jiān)測(cè)儀器，在布點(diǎn)工作開(kāi)始前，檢查所有儀器是否正常，確保儀器在進(jìn)入冷庫(kù)后能夠持續(xù)運(yùn)行。
其次，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測(cè)以及冷庫(kù)內(nèi)的制冷效果，進(jìn)行冷庫(kù)內(nèi)設(shè)備的檢查，確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備的性能。同時(shí)觀察冷庫(kù)內(nèi)區(qū)域的布局及醫(yī)藥的碼放高度等情況。
布點(diǎn)
設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫(kù)包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開(kāi)始布點(diǎn)。
布點(diǎn)原則包括合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)：一次性同步布點(diǎn)、均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目布點(diǎn)、特殊位置布點(diǎn)、冷庫(kù)外溫度測(cè)點(diǎn)布置，每一個(gè)測(cè)點(diǎn)的布置，都綜合考慮布點(diǎn)原則所提出的要求，否則，測(cè)點(diǎn)位置的不準(zhǔn)確，我們將無(wú)法獲得到的測(cè)試結(jié)果。
觀察數(shù)值變化
在冷庫(kù)這樣一個(gè)立體的空間范圍內(nèi)，測(cè)點(diǎn)遍布各個(gè)角落。因?yàn)榭諝獾牧魍ㄐ?，開(kāi)、關(guān)冷庫(kù)門的次數(shù)，抑或風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個(gè)測(cè)點(diǎn)上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。
工作人員拉開(kāi)門進(jìn)入冷庫(kù)時(shí)，是使用全開(kāi)，還是半開(kāi)的方式進(jìn)入，都會(huì)造成溫度參數(shù)值的波動(dòng)。所以在這一項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試中，將會(huì)以工作人員大極限的操作方式來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，終驗(yàn)證哪種開(kāi)門方式更為合理。
冷庫(kù)數(shù)據(jù)觀察
冷庫(kù)室內(nèi)溫度控制在2℃——8℃為正常值。布點(diǎn)完成后，通過(guò)儀器我們可以在冷庫(kù)外實(shí)時(shí)觀察冷庫(kù)內(nèi)溫度的變化。
冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：
A、庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定狀態(tài)后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
B、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化。
C、開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度的分布以及醫(yī)藥存儲(chǔ)的影響。
數(shù)據(jù)匯總
所有數(shù)據(jù)采集完成后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人會(huì)整理相關(guān)的數(shù)據(jù)，匯總冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備等基本參數(shù)，制成CAD制圖，根據(jù)各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)曲線圖標(biāo)進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，后制作出驗(yàn)證資料。
公司集冷庫(kù)設(shè)計(jì)、冷庫(kù)安裝、冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一身，多年來(lái)為國(guó)內(nèi)眾多疾控中心、生物、醫(yī)藥物流、醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店、食品生鮮等領(lǐng)域提供化、定制化的環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案、冷鏈全程追溯管理平臺(tái)、冷鏈驗(yàn)證及校準(zhǔn)服務(wù)。
冷鏈驗(yàn)證服務(wù)涵蓋GSP標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)客戶實(shí)際需求及應(yīng)用目標(biāo)，提供定制化設(shè)計(jì)解決方案、標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施、數(shù)據(jù)分析、服務(wù)保障。公司自主研發(fā)的冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)等環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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