1.卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司是一家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)ISO14000認(rèn)證上海ISO認(rèn)證17ff0f的企業(yè)。產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外，并榮獲“消費(fèi)者無(wú)投訴質(zhì)量放心企業(yè)”稱號(hào)，所研發(fā)的上海ISO18000認(rèn)證上海環(huán)境管理體系認(rèn)證產(chǎn)品通過“國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品ＣＣＣ認(rèn)證”，深受廣大客戶的信賴！ 2.卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司擁有的技術(shù)設(shè)備高素質(zhì)的熟練技工；嚴(yán)格按照ISO9002國(guó)標(biāo)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。集研發(fā)設(shè)計(jì)制造銷售服務(wù)為一體；以精神和不斷更新觀念，來(lái)市場(chǎng)新潮流。產(chǎn)品詳細(xì)說明：醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療 器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療 器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療 器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）中國(guó)的《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)充分考慮醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療 器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療 器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó)加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療 器械質(zhì)量體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療 器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。相關(guān)資料：產(chǎn)品名稱：卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司；產(chǎn)品類別：ISO體系認(rèn)證；3.卡狄亞上海秉承“用心創(chuàng)造產(chǎn)品”的企業(yè)理想，倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)認(rèn)真敬業(yè)創(chuàng)新”的核心價(jià)值觀，注重產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。想要了解更多關(guān)于上海認(rèn)證公司ISO14000認(rèn)證UKAS認(rèn)證產(chǎn)品以及本公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問我們的官網(wǎng)：-sh.com.cn，或撥打我們的VIP客戶專線：咨詢。

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