GMP認(rèn)證
我國(guó)對(duì)國(guó)際醫(yī)市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴性，受國(guó)際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來(lái)世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)?；a(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國(guó)際通行證。了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)顯得越來(lái)越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國(guó)同意在未來(lái)執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^(guò) FDA 認(rèn)證或已通過(guò) DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊(cè)的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。從 2004 年 7 月 1 日起，我國(guó)品制劑和原料已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。

GMP認(rèn)證流程
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
2、省局品處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)

GMP認(rèn)證后的營(yíng)銷走向
1 、重視開(kāi)拓海外市場(chǎng)
制工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給制企業(yè)海外市場(chǎng)帶來(lái)一片曙光，尤其是中制企業(yè)，無(wú)論是大中小型制企業(yè)都將面臨同一平臺(tái)上的競(jìng)爭(zhēng)，營(yíng)銷工作相對(duì)容易許多，尤其是東南亞市場(chǎng)的狀況。東盟有使用中的傳統(tǒng)，如果其他承認(rèn)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不激烈。
2 、通過(guò) OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對(duì)于國(guó)內(nèi)企來(lái)講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個(gè)重要途徑。品委托生產(chǎn)在國(guó)外很普遍，可以合理使用社會(huì)資源，我國(guó)修訂后的《品管理法》也對(duì)此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動(dòng)尋求和國(guó)內(nèi)一些大制企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤(rùn)。中小企業(yè)因無(wú)新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開(kāi)工不足的困境。可以南北合作，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運(yùn)輸成本都會(huì)大幅度降低，尤其是對(duì)于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動(dòng)。醫(yī)流通企業(yè)對(duì)品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來(lái)趨勢(shì)都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)利潤(rùn)，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國(guó) "" 國(guó)準(zhǔn)字 "" ×類新 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤(rùn)，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開(kāi)發(fā)具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒(méi)有 GMP 廠房，無(wú)法立項(xiàng)，這給制企業(yè)帶來(lái)契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其生產(chǎn)產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)企還要注意和國(guó)外制跨國(guó)公司的聯(lián)合，為其 OEM 。廉價(jià)的勞動(dòng)力和相對(duì)廉價(jià)的生產(chǎn)成本，完全可以為外資企在做品的外包生產(chǎn)，但原來(lái)廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資企在的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始這一嘗試，如浙江海正為美國(guó)默克、蘇州立達(dá)為美國(guó)惠氏的品加工等等。全球制企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入，相信這應(yīng)是一個(gè)較大的市場(chǎng)。

正確理解新版GMP相關(guān)要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。

GMP認(rèn)證是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，是指在制藥行業(yè)里對(duì)藥品制造質(zhì)量控制的一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是一種嚴(yán)格的國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量，以確保制造的藥物符合要求，以確保患者的安全性。

GMP認(rèn)證是Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，是一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在食品和藥品的制造安全可靠，質(zhì)量可控。GMP認(rèn)證是制藥廠、食品廠和醫(yī)療器械等企業(yè)要取得的認(rèn)證，以確保生產(chǎn)的過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。

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