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供應(yīng)商	山東國一信認(rèn)證檢測評價(jià)有限公司店鋪
認(rèn)證
報(bào)價(jià)	面議
關(guān)鍵詞	消毒劑消字號衛(wèi)生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區(qū)靈山衛(wèi)街道辦事處濱海大道1999號1

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

消毒劑包裝材料及標(biāo)簽說明書要求

3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng),原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級。

3.3包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。

4、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書

4.1 應(yīng)符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。

4.2 應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

a) 標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

b) 標(biāo)簽、使用說明書要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

c) 標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓(xùn)與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對生產(chǎn)管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、培訓(xùn)與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓(xùn)。

3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,并建立個(gè)人技術(shù)檔案。

消字號指示物要求包裝、標(biāo)簽、說明書要求

1、小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;

c) 凈含量;

d) 含菌量(生物指示物);

e) 使用范圍;

f) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

g) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;

h) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

i) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;

j) 貯存條件。

2、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 包裝規(guī)格;

c) 生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

d) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址;

e) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

f) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;

g) 貯存、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。

3、說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;

c) 產(chǎn)品規(guī)格;

d) 變色說明(化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物);

e) 含菌量(生物指示物);

f) 使用范圍;

g) 使用方法;

h) 注意事項(xiàng);

i) 有效期;

j) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號;

k) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;

l) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

m) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱。

消字號醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達(dá)到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報(bào)告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、理化指標(biāo)

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標(biāo)

5.1 實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說明書規(guī)定進(jìn)行。

5.2 模擬現(xiàn)場試驗(yàn)要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗(yàn)合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗(yàn)合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗(yàn)合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗(yàn)合格。

含氯消毒劑有哪些

含氯消毒劑：是指溶于水中能產(chǎn)生次氯酸的消毒劑。

生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒檢測報(bào)告”，且進(jìn)行消毒備案后銷往市場。

含氯消毒劑以有效氯為主要?dú)⒕煞值南緞?，包括次氯酸鈉、次氯酸鈣、液氯、氯胺、二氯異氰脲酸鈉、三氯異氰酸、氯化磷酸三鈉、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它們?yōu)闅⒕煞种粡?fù)配的消毒劑。

1、含氯消毒劑使用時(shí)應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，具體使用方法按照產(chǎn)品說明書使用。

2、含氯消毒劑使用注意事項(xiàng)如下

a）含氯消毒劑為外用品，不得口服。置于兒童不易觸及處；

b）一般含氯消毒劑配制和分裝濃消毒液時(shí)，應(yīng)戴口罩和手套；

c）含氯消毒劑對金屬有腐蝕作用，對織物有漂白、褪色作用。金屬和有色織物慎用；

d）一般含氯消毒劑使用時(shí)應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。如消毒液濺上眼睛，應(yīng)立即用水沖洗，嚴(yán)重者應(yīng)就醫(yī)；

e）含氯消毒劑為強(qiáng)氧化劑，不得與易燃物接觸，應(yīng)遠(yuǎn)離滅源

f）置于陰涼、干燥處密封保存。不得與還原物質(zhì)共儲共運(yùn)

g）包裝應(yīng)標(biāo)示相應(yīng)的安全警示標(biāo)志；

h）依照具體產(chǎn)品說明書注明的使用范圍、使用方法、有效期和安全性檢測結(jié)果使用。

含氯消毒劑的配比濃度及方法

1 配方中殺菌成分原料要求

1.1 三氯異氰脲酸應(yīng)符合HG/T3263的優(yōu)等品的要求。

1.2 二氯異氰脲酸鈉應(yīng)符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸鈣應(yīng)符合GB/T10666的優(yōu)等品的要求。

1.4 氯化磷酸三鈉應(yīng)符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸鈉溶液應(yīng)符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯應(yīng)符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因應(yīng)符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他組分要求

2.1 用于餐飲具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒劑，當(dāng)有其他原材料時(shí)，不得使用工業(yè)級原材料；當(dāng)只有工業(yè)級原材料時(shí)，應(yīng)使用當(dāng)前高等級。

2.2 生產(chǎn)液體含氯消毒劑，應(yīng)使用純化水.

過氧化氫消毒機(jī)器人消毒許可證辦理流程

過氧化氫消毒機(jī)器人采用的光離子催化凈化技術(shù)與過氧化氫蒸汽技術(shù)于一身，適用不同環(huán)境的消毒。生產(chǎn)紫外線消毒機(jī)器人需要辦理消毒許可證，且進(jìn)行消毒產(chǎn)品備案后方可進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。

過氧化氫消毒機(jī)器人消毒許可證辦理事項(xiàng)如下：

一、受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個(gè)月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、過氧化氫消毒機(jī)器人技術(shù)參數(shù)（參考）

單臺Kino滅菌能力: 約50-200立方（滅菌時(shí)間：15-30分鐘）（視房間形狀以及物品擺放情況）

無菌保持能力：7天

工作溫度:18℃～30℃

存儲溫度:0℃～35℃

存儲濕度:≤85%（低于35℃）

電源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

發(fā)生器: 600*500*1000mm

單臺重量:發(fā)生器約30kg

液態(tài)過氧化氫濃度:30% W/W

五、證書有效期

證書有效期為4年