生產(chǎn)制造信息
1.器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源器械應當注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風險分析：包括器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
3.風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
技術指標過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。
GMP認證現(xiàn)場檢查清單及關注點
注冊審查指導原則：
干貨|超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
聽力計注冊技術審查指導原則
電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當按照《器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求提交以下申報資料：（一）自檢報告，（二）具有相應自檢能力的聲明，（三）質(zhì)量管理體系相關資料，（四）關于型號覆蓋的說明，（五）報告真實性自我聲明。并參照附件模板提供相關報告及表格。
所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單另附）
2.證明性文件
3.器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風險分析資料
9.產(chǎn)品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.說明書和標
運河區(qū)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機涉水批件代辦
內(nèi)蒙古烏拉特中旗涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機涉水批件代辦
大興安嶺食品生產(chǎn)許可證辦理
面議
產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級洗滌劑生產(chǎn)許可證
獲嘉縣食品生產(chǎn)許可證辦理
面議
產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級洗滌劑生產(chǎn)許可證
河南延津縣涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機涉水批件代辦
石家莊元氏涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機涉水批件代辦
鐵力市食品生產(chǎn)許可證辦理
面議
產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級洗滌劑生產(chǎn)許可證
山西南郊區(qū)食品生產(chǎn)許可證辦理
面議
產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級洗滌劑生產(chǎn)許可證