GMP認證審核程序
1 、職責與權(quán)限
1.1省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督負責該轄區(qū)品生產(chǎn)企業(yè)品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門報送《品 GMP 認證申請書》，并按《品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送品監(jiān)督司。
2.2 認證申請資料經(jīng)局司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是品監(jiān)督品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
4.2 省級品監(jiān)督管理部門可選派一名負責品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送品監(jiān)督司。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)符合GMP的要求，藥品質(zhì)量符合法定標準。
GMP認證是Good Manufacturing Practices的縮寫，是一種國際標準，旨在食品和藥品的制造安全可靠，質(zhì)量可控。GMP認證是制藥廠、食品廠和醫(yī)療器械等企業(yè)要取得的認證，以確保生產(chǎn)的過程和產(chǎn)品質(zhì)量。
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