藥品經(jīng)營許可證代辦服務(wù)
辦理條件與材料
基礎(chǔ)條件
企業(yè)需依法設(shè)立，具備藥品經(jīng)營資質(zhì)； 法定代表人/負責(zé)人需為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理、驗收等崗位需藥學(xué)背景。
核心材料
營業(yè)執(zhí)照、法人及負責(zé)人身份證明； 執(zhí)業(yè)藥師注冊證、社保流水（本地繳納）； 質(zhì)量管理制度文件（含采購驗收、儲存養(yǎng)護等）。
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，申請藥品經(jīng)營許可證需滿足人員、場地、制度等多方面條件，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的具體要求有所差異。具體如下： 藥品批發(fā)企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
場地設(shè)施：具有能夠藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫應(yīng)具有適合藥品儲存的貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于 100 平方米。
信息系統(tǒng)：具有立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合相關(guān)要求并能接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管。
藥品零售企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按照規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，相關(guān)人員應(yīng)當在崗。
場地設(shè)施：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，具有立的區(qū)域。同時，應(yīng)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能 24 小時供應(yīng)。
信息系統(tǒng)：具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請藥品經(jīng)營許可證通常需經(jīng)過籌建申請、受理審核、驗收申請、現(xiàn)場檢查及審批發(fā)證等環(huán)節(jié)，具體流程如下：
籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等的相關(guān)證明、擬經(jīng)營藥品范圍、擬設(shè)營業(yè)場所及倉儲設(shè)施設(shè)備情況等材料。
受理審核：食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，會根據(jù)不同情況作出處理。申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，會即時作出不予受理決定并告知申辦人向有關(guān)部門申請；申請材料存在可當場更正錯誤的，允許申辦人當場更正；申請材料不齊或不符合法定形式的，會當場或在 5 日內(nèi)告知申辦人補正；申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補正材料的，會發(fā)給申辦人《受理通知書》。
籌建決定：食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，會說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
驗收申請：申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交藥品經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)場所和倉庫相關(guān)證明、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書、質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施設(shè)備目錄等材料。
現(xiàn)場檢查：受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的場地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進行全面核查，看是否符合藥品經(jīng)營要求。
審批發(fā)證：根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門會作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，會書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
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