化妝品生產(chǎn)許可證代辦
企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任
監(jiān)督管理規(guī)定
章 總 則
條 為了督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理。
化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證代辦：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度。質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內(nèi)容進行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關(guān)內(nèi)容進行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應(yīng)當(dāng)包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內(nèi)容等。質(zhì)量安全負責(zé)人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內(nèi)容存在與注冊、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證代辦：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有因啟動自查制度。發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者引發(fā)嚴重化妝品不良反應(yīng)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，消除風(fēng)險隱患，并形成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應(yīng)當(dāng)包括啟動自查原因、發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。自查整改完成后，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行評估，經(jīng)評估認為影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除，方可解除相應(yīng)控制措施。
質(zhì)量安全負責(zé)人發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形屬于重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即報告法定代表人，并提出停止相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議。法定代表人應(yīng)當(dāng)組織研究，并采取處置措施。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦：
根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式。
現(xiàn)場檢查可以預(yù)先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不預(yù)先告知的方式開展檢查。
非現(xiàn)場檢查包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠程檢查等。
代辦化妝品許可檢查：分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對申請人開展現(xiàn)場核查。
第二十二條 申請化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）》（以下簡稱《檢查要點》）全部項目的現(xiàn)場核查。
第二十三條 申請化妝品生產(chǎn)許可變更，藥品監(jiān)督管理部門認為需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請情況開展《檢查要點》相關(guān)項目的現(xiàn)場核查；需要進行全面現(xiàn)場核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展《檢查要點》全部項目的現(xiàn)場核查。
代辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證：
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持問題導(dǎo)向，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素，制定常規(guī)檢查計劃，確定被檢查對象范圍、檢查、檢查方式、檢查要求等。
常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品，以及化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。
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