FCE-SID認(rèn)證的基本介紹

FCE-SID認(rèn)證是美國食品和藥物管理局（FDA）對食品罐頭制造商的一種注冊要求。當(dāng)商業(yè)處理器從事酸化食品（AF）或低酸罐頭食品的制造、處理或包裝時，需要進(jìn)行FCE-SID認(rèn)證[^1^]。這是進(jìn)入美國市場的必要條件，沒有這個認(rèn)證，企業(yè)的產(chǎn)品將無法進(jìn)入美國市場[^3^]。

FCE-SID認(rèn)證的重要性

FCE-SID認(rèn)證對于食品罐頭制造商來說是非常重要的。，它是進(jìn)入美國市場的通行證，沒有這個注冊，企業(yè)的產(chǎn)品將無法進(jìn)入美國市場。其次，它是提高產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的一個重要手段。后，它可以幫助企業(yè)提升品牌形象，提高消費者的信任度[^3^]。

FCE-SID認(rèn)證的流程

FCE-SID認(rèn)證的流程包括提交電子申請、獲取SID號碼等步驟。企業(yè)需要按照FDA的要求，填寫相關(guān)的表格和信息，然后提交給FDA進(jìn)行審核。在審核通過后，企業(yè)將獲得SID號碼，這是產(chǎn)品能夠進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵[^1^

FCE-SID認(rèn)證的注意事項

在進(jìn)行FCE-SID認(rèn)證時，企業(yè)需要注意一些事項。，企業(yè)需要確保提交的信息準(zhǔn)確無誤，任何錯誤都可能導(dǎo)致申請被拒絕。其次，企業(yè)需要及時關(guān)注FDA的新規(guī)定和要求，以確保申請的成功。后，企業(yè)需要做好長期投入的準(zhǔn)備，因為FCE-SID認(rèn)證的過程可能會很長[^1^]。
食品FDA注冊
FDA注冊分為食品類FDA注冊，化妝品FDA注冊和醫(yī)療器械類FDA注冊、激光FDA注冊：
1.食品FDA注冊報價與周期：案件無規(guī)費，周期5個工作日。報價（咨詢環(huán)測威）
有效期：兩個自然年。10月1為分界點， 10月1前注冊，有效期為今年剩余的月份+12個月，10月1后注冊有效期為今年剩余月份+24個月。
查詢方式：不支持公開查詢，不過可以自行登錄fda網(wǎng)站后臺通過賬號密碼看到注冊信息（不建議這樣做，可能會誤改注冊信息）；
由于食品種類繁多，經(jīng)營和消費比較快速。不能像其他電子產(chǎn)品一樣很長久的保持。所以 FDA 對食品企業(yè)的要求是企業(yè)注冊登記，不是特定的食品登記。需注冊的企業(yè)包括，食品生產(chǎn)加工，包裝，儲存企業(yè)。
FDA認(rèn)證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要的認(rèn)證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
食品罐頭類類別

1． 低酸性食品罐頭類。所謂“低酸性罐頭”是指PH值4．6，水活性0．85，事先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理殺菌的食品。如：多數(shù)蔬菜、蘑菇、金槍魚、椰汁等罐頭食品。

2． 酸化食品類。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4．6以下，其水活性在0．85以上的食品。像國內(nèi)的腌制食品、泡菜等多屬此類。

要提醒注意的是：充滿氮氣的鋁箔復(fù)合袋裝食品也屬此類。

以上兩類食品不管是美國國內(nèi)生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，都按規(guī)定在上市前先在美國進(jìn)行注冊登記。



向FDA辦理什么注冊

1．申請“罐頭食品工廠注冊號”，即“FCE”號碼，（FCE號Food Canning Establishment）所有罐頭類食品企業(yè)都要有一個FCE號。

2．申請“加工過程呈報號”，即“SID”號。（SID號Submission Identifier）每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號，也可以看作產(chǎn)品號。按產(chǎn)品品種種類和規(guī)格進(jìn)行注冊。
一、普通類食品和罐頭、酸性食品辦理FDA食品類的區(qū)別：

1.普通類食品：屬于強(qiáng)制性做FDA食品類注冊登記

2.罐頭、酸性食品：工廠做FDA類注冊及(FCE)和加工流程申報(SID)

FCE和SID是什么？

美國在70年代初，由于對商業(yè)生產(chǎn)并用密封容器包裝的低酸性的食品熱加工不充分，以及對商業(yè)生產(chǎn)的酸化食品酸化處理不適當(dāng)，因而引發(fā)了對生命具有威脅的肉毒桿菌中毒．因此FDA發(fā)布了下列法規(guī)：21 CFR 108（緊急許可控制），21 CFR 113（熱加工處理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化處理的食品）對那些在美國銷售的酸化食品和低酸性罐裝食品的商業(yè)生產(chǎn)商，聯(lián)邦法規(guī)要求每一個企業(yè)要在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊；并對該企業(yè)的每種產(chǎn)品，產(chǎn)品類型，容器尺寸和類型，以及加工方法等，在FDA進(jìn)行加工計劃的登記備案，經(jīng)過對提交的資料審核通過后才能獲得FCE-SID注冊號。

FCE號：通常由5位數(shù)字組成
SID號：加工過程呈報號（Submission Identifier ，簡稱SID號）， 為區(qū)分企業(yè)所提交的每一份加工登記
哪些食品進(jìn)入美國需要做FCE和SID——罐頭、酸性食品

1.低酸食品定義：是指pH值4.6，水活性0.85，事先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理殺菌的食品。不屬于21 CFR 108.35 和 113中規(guī)定的低酸性罐裝食品有：
1) 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2) 酒精飲料；
3) 發(fā)酵食品；（由于產(chǎn)酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）
4) 由美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉、禽產(chǎn)品；
5) 水分活性aw≤0.85的食品；
6) 非熱加工食品；
7) 非密封容器包裝的食品；（參21 CFR 113.3(j))
8) 儲藏、配送、零售均在冷凍條件下進(jìn)行的食品；（產(chǎn)品明確標(biāo)示，如：易壞的，保持冷凍等）
9) 終平衡pH<4.7的西紅柿及其產(chǎn)品。

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