發(fā)酵罐:各種規(guī)格的發(fā)酵罐可供選擇,用于微生物發(fā)酵生產藥品、、酶制劑等,可提供穩(wěn)定的發(fā)酵環(huán)境。二手發(fā)酵罐要檢查其罐體的密封性、攪拌裝置和溫度控制系統(tǒng)的運行情況。
殺菌鍋:如高溫殺菌鍋、紫外線殺菌器等,能有效殺滅藥品中的微生物,確保藥品質量安全。購買二手殺菌鍋時,需確認其殺菌效果和安全裝置是否正常。
明確設備的既往用途:是否用于生產與自身產品同類的藥品(如口服固體制劑設備不宜用于無菌制劑生產),避免交叉污染風險。若設備曾用于高風險品種(如激素類、抗腫瘤類),需評估清潔驗證難度,必要時要求額外的清潔證明。
六、法律與合同風險
簽訂詳細合同:明確設備型號、規(guī)格、既往使用情況、維修記錄、驗收標準(如試運行 72 小時無故障),以及違約責任(如設備與描述不符的退貨條款)。
產權清晰:要求賣方提供設備所有權證明,避免購入抵押、租賃或侵權的設備。
總結
購買二手制藥設備的核心原則是 “合規(guī)、性能可控、成本透明”。建議聯(lián)合技術人員(如設備工程師、QA 專員)共同參與評估,必要時聘請第三方機構進行檢測,大限度降低質量風險和后期投入成本。
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