人力資源，基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成的能力；確保達(dá)成的能力；確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。

工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

與顧客有關(guān)的過(guò)程
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。

異同
ISO9001與ISO9004在架構(gòu)上很相似，其設(shè)計(jì)方法標(biāo)準(zhǔn)均為過(guò)程方法，因此兩者能夠很好的兼容。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都屬于ISO體系，都遵循共同的ISO管理原則。ISO9004的適用范圍比ISO9001大，ISO9001適用于組織內(nèi)部的低要求，而ISO9004則在更寬的范圍使用，ISO9004旨在改進(jìn)組織的總體績(jī)效，要求更高，適用于不滿(mǎn)足iso9001效果的管理者。兩種標(biāo)準(zhǔn)可同時(shí)使用無(wú)沖突。

意義
過(guò)程方法模式的重要意義
我們知道，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中，ISO/TC176廣泛征集了國(guó)際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理的意見(jiàn)后，用概括的語(yǔ)言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們?cè)贗SO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項(xiàng)原則”。而“過(guò)程方法模式”就是八項(xiàng)原則之一，這項(xiàng)原則的運(yùn)用，使得2000版標(biāo)準(zhǔn)比1994版有了明顯的優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在：過(guò)程模式提倡用過(guò)程方法來(lái)識(shí)別和建立體系，用過(guò)程方法來(lái)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制。由于過(guò)程方法符合質(zhì)量活動(dòng)的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的管理運(yùn)作；2000版的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過(guò)程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構(gòu)成了新版標(biāo)準(zhǔn)的又一特點(diǎn)；1994版用20個(gè)要素體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系的要求相比，過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了以過(guò)程的連續(xù)性替代了20個(gè)要素的不連續(xù)，這使得任何采用標(biāo)準(zhǔn)的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無(wú)須花很大氣力去識(shí)別質(zhì)量活動(dòng)與要素的對(duì)應(yīng)關(guān)系。綜上所述，可以說(shuō)過(guò)程方法模式是掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)綱。只有對(duì)其深入理解，才可能深入理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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