理解相關(guān)方需求與期望
相關(guān)方(如顧客、員工、供應商、監(jiān)管機構(gòu)等)的需求和期望直接影響產(chǎn)品和服務質(zhì)量。企業(yè)應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方及其要求,并通過調(diào)查、溝通、會議等方式持續(xù)監(jiān)控和評審這些需求。將這些信息作為體系設(shè)計和運行的輸入,以確保其決策和活動能夠滿足甚至相關(guān)方的期望。
組織角色與職責的分配
為確保體系有效運行,明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式,讓所有員工了解自身及其它部門的角色,特別是那些對影響質(zhì)量的流程負有責任的崗位。確保職責得到分配、溝通和理解,以促進有效的質(zhì)量管理。
人力資源與能力確定
企業(yè)應確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓或經(jīng)驗確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性,必要時提供培訓。讓員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性,以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。
基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理
為確保產(chǎn)品和服務符合要求,確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施,如建筑物、設(shè)備、硬件、軟件、運輸資源等。同時,確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境條件,包括物理的、社會的、心理的因素(如清潔度、溫度、人體工效學、企業(yè)文化等)。
產(chǎn)品和服務的設(shè)計與開發(fā)
當組織承擔產(chǎn)品或服務的設(shè)計與開發(fā)責任時,建立一個結(jié)構(gòu)化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動(如評審、驗證、確認)、輸出批準和變更控制。目的是確保終設(shè)計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途,并防止?jié)撛趩栴}。
績效評價與持續(xù)改進
企業(yè)監(jiān)視、測量、分析和評價其質(zhì)量管理體系的績效和有效性。這包括通過內(nèi)部審核、管理評審、顧客滿意度調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等方式。評價結(jié)果應用于確認體系的有效性、識別改進機會。對不符合輸出采取糾正措施,并持續(xù)改進體系的適宜性、充分性和有效性。
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