產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。
（2）對于有限次重復(fù)使用的器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
3.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風(fēng)險分析：包括器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險。
2.風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
3.風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
.所提交資料真實(shí)性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無紙化申報途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時限說明：
法定期限：注：以上時限不包括技術(shù)審評時限、申請人補(bǔ)充材料時限。有關(guān)說明如下：
往期導(dǎo)覽
技術(shù)指標(biāo)過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補(bǔ)充，重做或增加檢測項(xiàng)目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項(xiàng)目一定要把握好。
步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到
第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗(yàn)和注冊申報的報告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。
第二步——臨床實(shí)驗(yàn)
注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批
。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗(yàn)報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報。
第三步——注冊遞交審批
藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展會。
第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改
根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。
GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
注冊審查指導(dǎo)原則：
干貨|超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聽力計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
器械注冊人制度試點(diǎn)于2017年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動。改革后，符合條件的器械注冊申請人可以單申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。
以往，我國器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”，由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種模式影響了創(chuàng)新研發(fā)的熱情，與國際通行規(guī)則和我國《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。
“委托生產(chǎn)至少有三方面的好處：一是節(jié)省成本，注冊節(jié)省了將近一年時間，生產(chǎn)場地建設(shè)、配套等節(jié)省了近100萬元；二是減少浪費(fèi)，讓生產(chǎn)企業(yè)閑置的生產(chǎn)線能共享利用；三是鼓勵創(chuàng)新，讓初創(chuàng)的企業(yè)能專注研發(fā)。
應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。
結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。
各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。
運(yùn)河區(qū)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦
內(nèi)蒙古烏拉特中旗涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
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產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦
大興安嶺食品生產(chǎn)許可證辦理
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獲嘉縣食品生產(chǎn)許可證辦理
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河北沽源縣涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
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內(nèi)蒙古林西縣涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
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原平市食品生產(chǎn)許可證辦理
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太平區(qū)食品生產(chǎn)許可證辦理
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