消毒產(chǎn)品在公共衛(wèi)生領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色,它們能夠有效殺滅或抑制病原微生物,保障人們的健康與安全。然而,消毒產(chǎn)品在使用前,需經(jīng)過嚴(yán)格的備案流程,以確保其安全性、有效性和合規(guī)性。以下將詳細(xì)介紹消毒產(chǎn)品的備案流程。
一、備案前的準(zhǔn)備
在進(jìn)行消毒產(chǎn)品備案前,企業(yè)需做好充分的準(zhǔn)備工作。,要明確產(chǎn)品的類別、用途、主要成分及使用方法等基本信息,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。其次,要對產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全性和有效性評估,包括實驗室試驗、動物實驗和臨床試驗等,以獲取充分的科學(xué)依據(jù)。此外,還需準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法等文件,以備備案審查時提供。
二、提交備案申請
完成備案前的準(zhǔn)備工作后,企業(yè)需向所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門提交消毒產(chǎn)品備案申請。申請時,需提交以下材料:
1. 消毒產(chǎn)品備案申請表;
2. 產(chǎn)品說明書;
3. 安全性評估報告;
4. 有效性評估報告;
5. 生產(chǎn)工藝流程;
6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法;
7. 產(chǎn)品樣品及標(biāo)簽;
8. 其他相關(guān)證明材料。
提交申請時,需確保所有材料真實、完整、準(zhǔn)確,并按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫。
三、備案審查
省級衛(wèi)生健康行政部門在收到備案申請后,將對提交的材料進(jìn)行嚴(yán)格的審查。審查內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、有效性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法等方面。對于符合要求的產(chǎn)品,將予以備案并頒發(fā)備案憑證;對于不符合要求的產(chǎn)品,將不予備案并告知企業(yè)具體原因。
在審查過程中,如有需要,省級衛(wèi)生健康行政部門可要求企業(yè)提供補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場核查。企業(yè)應(yīng)積極配合,確保備案工作的順利進(jìn)行。
四、備案后監(jiān)管
消毒產(chǎn)品備案后,省級衛(wèi)生健康行政部門將加強(qiáng)對產(chǎn)品的監(jiān)管力度。對于已經(jīng)備案的消毒產(chǎn)品,企業(yè)需按照備案時的要求進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。同時,企業(yè)還需接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查和抽樣檢測,確保產(chǎn)品符合備案時的要求。
此外,省級衛(wèi)生健康行政部門還將定期公布備案信息,方便公眾查詢和監(jiān)督。對于違反備案規(guī)定的企業(yè)和產(chǎn)品,將依法依規(guī)進(jìn)行查處,并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
五、結(jié)論
消毒產(chǎn)品的備案流程是保障產(chǎn)品安全、有效和合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)需充分了解備案要求,做好備案前的準(zhǔn)備工作,提交真實、完整、準(zhǔn)確的申請材料,并積極配合相關(guān)部門的審查工作。同時,企業(yè)還需加強(qiáng)內(nèi)部管理,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,履行社會責(zé)任,為公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
消字號產(chǎn)品備案檢測費(fèi)用與周期詳解
消字號產(chǎn)品,作為一類重要的消毒產(chǎn)品,其上市前經(jīng)歷嚴(yán)格的備案檢測流程。這程旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性及合規(guī)性,從而保護(hù)消費(fèi)者的健康與權(quán)益。本文將詳細(xì)闡述消字號產(chǎn)品備案檢測的費(fèi)用與周期,以便相關(guān)企業(yè)更好地了解并規(guī)劃相關(guān)流程。
一、消字號產(chǎn)品備案檢測費(fèi)用
消字號產(chǎn)品的備案檢測費(fèi)用因多種因素而異,主要包括產(chǎn)品類別、檢測項目以及檢測機(jī)構(gòu)的選擇。一般來說,費(fèi)用可以分為以下幾個部分:
1. 材料準(zhǔn)備費(fèi)用:涉及撰寫和整理申請材料所需的成本,如產(chǎn)品配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書等。
2. 提交費(fèi)用:即向相關(guān)部門提交備案申請時所需支付的費(fèi)用。
3. 樣品檢測費(fèi)用:這是根據(jù)產(chǎn)品種類和具體檢測項目而定的費(fèi)用,涵蓋檢測試劑、人力和設(shè)備等成本。例如,微生物檢測、重金屬檢測、PH檢測等都是常見的檢測項目。
4. 現(xiàn)場審核費(fèi)用:若需要現(xiàn)場審核,則還包括審核人員的交通、住宿和工資等費(fèi)用。
綜合上述各項費(fèi)用,消字號產(chǎn)品的總體檢測費(fèi)用通常在數(shù)千元至數(shù)萬元之間。值得注意的是,如果企業(yè)通過中間商進(jìn)行備案操作,可能會需要支付額外的服務(wù)費(fèi)用。
二、消字號產(chǎn)品備案檢測周期
消字號產(chǎn)品的備案檢測周期同樣受到多種因素的影響,主要包括產(chǎn)品類別、檢測項目的復(fù)雜度以及檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)量等。一般來說,備案檢測周期可以分為以下幾個階段:
1. 準(zhǔn)備資料檢測階段:此階段主要涉及對產(chǎn)品的配方、宣稱、類別等進(jìn)行確定,并準(zhǔn)備相關(guān)資料送檢。這一過程的時長通常在1至3個月之間,具體時間取決于企業(yè)準(zhǔn)備資料的效率和檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)量。
2. 樣品檢測階段:在資料準(zhǔn)備完畢后,產(chǎn)品樣品將被送往檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。根據(jù)檢測項目的不同,這一階段可能需要數(shù)周至數(shù)月的時間。例如,微生物檢測、重金屬檢測等都需要一定的時間來完成。
3. 備案階段:在樣品通過檢測后,企業(yè)需向相關(guān)部門提交備案申請。備案周期通常在5至20個工作日之間,但也可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。
因此,從整體來看,消字號產(chǎn)品的備案檢測周期大致在1個半月到4個月左右。然而,實際周期可能因各種因素而有所延長,如檢測項目的復(fù)雜性、檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)量以及備案過程中的行政效率等。
總結(jié)來說,消字號產(chǎn)品的備案檢測費(fèi)用與周期因多種因素而異。為了確保產(chǎn)品能夠順利上市并符合相關(guān)法規(guī)要求,企業(yè)應(yīng)充分了解并規(guī)劃好消字號產(chǎn)品的檢測和備案流程。同時,選擇經(jīng)驗豐富、可靠的檢測機(jī)構(gòu)也是縮短周期、降低費(fèi)用的關(guān)鍵。
監(jiān)督檢查和復(fù)評審,以確保其持續(xù)符合相關(guān)要求。
二、技術(shù)人員資質(zhì)
除了實驗室資質(zhì)外,檢測機(jī)構(gòu)還需要擁有一支具備相關(guān)知識和技能的技術(shù)人員隊伍。這些技術(shù)人員應(yīng)該具有化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、消毒滅菌學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)背景,并且需要經(jīng)過培訓(xùn)和考核,取得相應(yīng)的資質(zhì)證書,如上崗證、技術(shù)員證等。同時,為了保持技術(shù)人員的水平,檢測機(jī)構(gòu)還需要定期對他們進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
三、儀器設(shè)備及耗材
消毒產(chǎn)品檢測離不開的儀器設(shè)備和完善的耗材管理制度。儀器設(shè)備方面,檢測機(jī)構(gòu)需要配備氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外可見分光光度計、微生物培養(yǎng)箱等設(shè)備,并且這些設(shè)備需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定,以確保其性能穩(wěn)定可靠。耗材方面,包括試劑盒、采樣工具、實驗器具等,也需要定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和更換,以檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
四、管理體系
一個完善的管理體系對于消毒產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)來說至關(guān)重要。這個體系應(yīng)該覆蓋從接受樣品、現(xiàn)場采樣、樣品處理、方法驗證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)果報告到誤差分析等各個環(huán)節(jié),確保檢測過程不受人為因素干擾。通過建立健全的質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量記錄等文檔,檢測機(jī)構(gòu)可以實現(xiàn)檢測過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,從而提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
五、其他資質(zhì)
除了上述提到的資質(zhì)外,消毒產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)還可能需要具備其他相關(guān)資質(zhì),如危險化學(xué)品經(jīng)營許可證和安全生產(chǎn)許可證等。這些資質(zhì)的要求可能因地區(qū)和行業(yè)的不同而有所差異,因此檢測機(jī)構(gòu)需要根據(jù)實際情況進(jìn)行申請和辦理。
綜上所述,消毒產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求涉及多個方面,包括實驗室資質(zhì)、技術(shù)人員資質(zhì)、儀器設(shè)備及耗材、管理體系以及其他相關(guān)資質(zhì)。這些資質(zhì)共同構(gòu)成了檢測機(jī)構(gòu)開展消毒產(chǎn)品檢測工作的基礎(chǔ),確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在選擇消毒產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)時,消費(fèi)者和企業(yè)應(yīng)該關(guān)注這些資質(zhì)要求,以確保所選機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的檢測能力和水平。
消毒產(chǎn)品備案需要滿足一系列的條件,這些條件確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。以下是對這些條件的詳細(xì)解讀:
一、申報主體資格
1. 申報主體是正規(guī)合法的企業(yè)或機(jī)構(gòu),具備法人資格。這意味著企業(yè)需要具備立的法律地位,能夠立承擔(dān)民事責(zé)任。
2. 申報主體需持有相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照和其他必要的資質(zhì)證明。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證,而其他資質(zhì)證明可能包括特定的行業(yè)許可證或認(rèn)證,以證明企業(yè)在該領(lǐng)域的性和合規(guī)性。
二、產(chǎn)品合規(guī)性
1. 申報主體符合國家有關(guān)消毒產(chǎn)品的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這包括但不限于《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)確保了消毒產(chǎn)品的安全性和有效性,保護(hù)了消費(fèi)者的權(quán)益。
2. 申報主體需要提供消毒產(chǎn)品的詳細(xì)配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)簽標(biāo)識等信息。這些信息是評估產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵,也是監(jiān)管部門進(jìn)行審查的重要依據(jù)。
三、檢測與評估
申報主體需要按照相關(guān)要求對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢測和評估。這包括產(chǎn)品的安全性、有效性以及穩(wěn)定性等方面的測試。只有經(jīng)過嚴(yán)格的檢測和評估,才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量可靠,符合市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
四、申報與審批流程
1. 申報主體需要按照規(guī)定的時間和程序進(jìn)行申報和審批。這包括準(zhǔn)備完整的申報材料,如產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等,并提交給相關(guān)的監(jiān)管部門進(jìn)行審查。
2. 在審批過程中,監(jiān)管部門將對所提交的材料進(jìn)行嚴(yán)格的審查,包括資格審查、內(nèi)容審查等。部分消毒產(chǎn)品可能還需要進(jìn)行現(xiàn)場核查,以確保產(chǎn)品實際生產(chǎn)與所提交材料相符。
五、監(jiān)督與管理
1. 申報主體在備案成功后,仍需要接受相關(guān)部門的監(jiān)督和管理。這包括定期的質(zhì)量抽查、市場監(jiān)督等,以確保產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 如產(chǎn)品發(fā)生變更或更新,申報主體需及時向監(jiān)管部門報告并更新備案信息。這是保持產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和時效性的重要環(huán)節(jié)。
綜上所述,消毒產(chǎn)品備案要滿足的條件涵蓋了申報主體資格、產(chǎn)品合規(guī)性、檢測與評估、申報與審批流程以及監(jiān)督與管理等方面。這些條件共同構(gòu)成了確保消毒產(chǎn)品安全性和有效性的堅實屏障,保護(hù)了消費(fèi)者的健康和權(quán)益。同時,也促進(jìn)了消毒產(chǎn)品市場的規(guī)范發(fā)展,提升了行業(yè)整體水平。
消毒產(chǎn)品檢驗報告和安全評估報告辦理是確保消毒產(chǎn)品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。以下是關(guān)于這兩個報告辦理的詳細(xì)介紹。
一、消毒產(chǎn)品檢驗報告辦理
1. 了解檢驗要求:在辦理消毒產(chǎn)品檢驗報告前,需要了解國家相關(guān)法律、法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對消毒產(chǎn)品的具體要求,包括消毒產(chǎn)品的分類、性能指標(biāo)、檢驗方法等。
2. 選擇檢驗機(jī)構(gòu):選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和實力的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。這些機(jī)構(gòu)應(yīng)具備立的法人資格,擁有的檢驗人員和設(shè)備,能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行公正、準(zhǔn)確的檢驗。
3. 提交樣品與資料:按照檢驗機(jī)構(gòu)的要求,提交待檢消毒產(chǎn)品樣品及相關(guān)資料,如產(chǎn)品說明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。確保所提交的樣品具有代表性,能夠真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。
4. 進(jìn)行檢驗:檢驗機(jī)構(gòu)對提交的樣品進(jìn)行檢驗,包括有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、微生物殺滅試驗等。檢驗過程中需嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 領(lǐng)取檢驗報告:檢驗完成后,檢驗機(jī)構(gòu)會出具正式的檢驗報告。報告中會詳細(xì)列出各項檢驗指標(biāo)的結(jié)果及評價,為消毒產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力證明。
二、消毒產(chǎn)品安全評估報告辦理
1. 收集評估資料:在辦理消毒產(chǎn)品安全評估報告前,需要收集與產(chǎn)品安全性相關(guān)的各種資料,包括產(chǎn)品成分、生產(chǎn)工藝、使用說明、毒理學(xué)數(shù)據(jù)等。這些資料是評估產(chǎn)品安全性的重要依據(jù)。
2. 選擇評估機(jī)構(gòu):選擇具有資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全評估。評估機(jī)構(gòu)應(yīng)具備立性和公正性,能夠客觀、全面地評估消毒產(chǎn)品的安全性。
3. 提交評估申請與資料:向評估機(jī)構(gòu)提交安全評估申請及相關(guān)資料。申請中應(yīng)明確評估的目的、范圍和要求,資料應(yīng)真實、完整,以便評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)確的評估。
4. 進(jìn)行安全評估:評估機(jī)構(gòu)根據(jù)提交的資料,結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),對消毒產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評估。評估內(nèi)容包括產(chǎn)品的毒性、刺激性、腐蝕性、致敏性等。評估過程中,評估機(jī)構(gòu)可能會要求補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行實地調(diào)查。
5. 領(lǐng)取安全評估報告:評估完成后,評估機(jī)構(gòu)會出具正式的安全評估報告。報告中會詳細(xì)闡述評估過程、方法、結(jié)論及建議,為消毒產(chǎn)品的安全使用提供科學(xué)依據(jù)。
總結(jié)起來,消毒產(chǎn)品檢驗報告和安全評估報告的辦理是保障消毒產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過機(jī)構(gòu)的檢驗和評估,可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的問題和風(fēng)險,為產(chǎn)品的改進(jìn)和優(yōu)化提供指導(dǎo),從而確保消毒產(chǎn)品能夠更好地服務(wù)于公眾健康。同時,企業(yè)在辦理這兩個報告時,也應(yīng)積極配合相關(guān)機(jī)構(gòu)的工作,提供真實、完整的資料和樣品,以確保檢驗和評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
消毒器械檢測報告辦理是一個涉及多個環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)的過程,對于確保消毒器械的安全性和有效性至關(guān)重要。以下將詳細(xì)介紹消毒器械檢測報告的辦理流程、所需材料、注意事項以及可能遇到的問題。
一、辦理流程
1. 選擇檢測機(jī)構(gòu):,需要選擇一家具有消毒器械檢測能力的機(jī)構(gòu)。這類機(jī)構(gòu)通常具備國家認(rèn)可的CMA/CNAS資質(zhì),能夠確保檢測報告的性和法律效力。
2. 溝通檢測需求:與檢測機(jī)構(gòu)溝通,明確消毒器械的檢測需求,包括需要檢測的項目、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等。這有助于確保檢測報告的針對性和準(zhǔn)確性。
3. 提交樣品:按照檢測機(jī)構(gòu)的要求,提交待檢測的消毒器械樣品。樣品應(yīng)完整、無損,并符合檢測要求。
4. 進(jìn)行檢測:檢測機(jī)構(gòu)對提交的樣品進(jìn)行檢測,包括外觀檢查、電氣安全測試、性能測試、消毒效果評估等。檢測過程中,應(yīng)確保各項操作符合規(guī)范,以檢測結(jié)果的可靠性。
5. 出具檢測報告:檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報告。報告應(yīng)詳細(xì)列明各項檢測數(shù)據(jù)、結(jié)論以及建議,以便于企業(yè)了解產(chǎn)品性能并進(jìn)行改進(jìn)。
二、所需材料
在辦理消毒器械檢測報告時,通常需要提供以下材料:
1. 企業(yè)基本情況介紹:包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等,以證明企業(yè)的合法性和基本情況。
2. 產(chǎn)品說明書:詳細(xì)說明消毒器械的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等,以便檢測機(jī)構(gòu)了解產(chǎn)品性能。
3. 技術(shù)參數(shù):提供消毒器械的主要技術(shù)參數(shù),如功率、電壓等,以確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 其他相關(guān)證明文件:如產(chǎn)品專利證書、環(huán)保認(rèn)證證書等,根據(jù)具體情況提供。
三、注意事項
1. 選擇機(jī)構(gòu):為確保檢測報告的性和法律效力,應(yīng)選擇國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)。
2. 明確檢測需求:在溝通檢測需求時,應(yīng)明確需要檢測的項目和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),以避免不必要的誤解和糾紛。
3. 樣品準(zhǔn)備:提交的樣品應(yīng)符合檢測要求,完整無損,以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
4. 報告解讀:在收到檢測報告后,應(yīng)認(rèn)真閱讀并理解報告內(nèi)容,以便于企業(yè)了解產(chǎn)品性能并進(jìn)行改進(jìn)。
四、可能遇到的問題及解決方案
1. 檢測周期過長:如果檢測周期過長,可能會影響企業(yè)的生產(chǎn)和銷售計劃。因此,在選擇檢測機(jī)構(gòu)時,應(yīng)了解其檢測周期并合理安排時間。如有必要,可與檢測機(jī)構(gòu)協(xié)商加急處理。
2. 檢測結(jié)果不合格:如果檢測結(jié)果不合格,企業(yè)應(yīng)認(rèn)真分析原因并進(jìn)行改進(jìn)。同時,可以與檢測機(jī)構(gòu)溝通,了解具體的改進(jìn)建議和方案。
3. 費(fèi)用問題:不同檢測機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異。在選擇檢測機(jī)構(gòu)時,應(yīng)了解其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行比較,以選擇的機(jī)構(gòu)。同時,應(yīng)注意避免不必要的額外費(fèi)用支出。
總之,消毒器械檢測報告的辦理是一個復(fù)雜而重要的過程。通過選擇機(jī)構(gòu)、明確檢測需求、認(rèn)真準(zhǔn)備樣品以及合理解讀報告等措施,可以確保檢測報告的準(zhǔn)確性和有效性,為企業(yè)的生產(chǎn)和銷售提供有力保障。
所屬分類:檢測服務(wù)/消費(fèi)品檢測
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產(chǎn)品名:涉水批件代辦理