懸浮液中固體顆粒越細(xì)則分離越困難,濾液或分離液中帶走的細(xì)顆粒會增加,在這種情況下,離心分離機需要有較高的分離因數(shù)才能有效地分離;懸浮液中液體粘度大時,分離速度減慢;懸浮液或乳濁液各組分的密度差大,對離心沉降有利,而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。
選擇離心分離機須根據(jù)懸浮液(或乳濁液)中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體(或兩種液體)的密度差、液體粘度、濾渣(或沉渣)的特性,以及分離的要求等進行綜合分析,滿足對濾渣(沉渣)含濕量和濾液(分離液)澄清度的要求,初步選擇采用哪一類離心分離機。然后按處理量和對操作的自動化要求,確定離心機的類型和規(guī)格,后經(jīng)實際試驗驗證。
藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有,設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等,轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部,當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行,滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。
藥用離心機的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問題,就制藥行業(yè)使用的情況看,因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,從藥物制備來說,物料粉碎得細(xì)對藥物有效成分析出有利,相應(yīng)提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機不適用。相對而言,刮刀式卸料是一種較有效的方法,但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效清除殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計,國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中,脈沖氣體 下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機不能干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝。
離心機在設(shè)計與制造時,對轉(zhuǎn)子的加工誤差帶來的不平衡,已作了動平衡試驗的補救,但凡是離心機,都有其允許的裝樣不平衡量。離心機廠商為了在離心機允許的大不平衡這一指標(biāo)上與其他廠家競爭,盡量給出較大值。在這較大值上,離心機可以運轉(zhuǎn),但這時產(chǎn)生的不平衡力以每分鐘n次頻率猛然沖擊軸承及支架,離心機是受損傷的。因此,用戶對那些昂貴的離心機,盡量找好平衡后離心,對離心機的壽命有好處。
實驗用離心機可進行液體澄清和固體顆粒富集,或液-液分離,這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操 作的不同結(jié)構(gòu)型式。主要型號有臺式醫(yī)用高速離心機、實驗室低速離心機、大容量冷凍離心機,一般都用在醫(yī)院或者學(xué)校的實驗提取中,也叫做電動離心機,離心機 的工作原理基本相同,不過這種離心機的轉(zhuǎn)速普遍在3000轉(zhuǎn)以上,比工業(yè)離心機的轉(zhuǎn)速要高的多。
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