藥用級(jí)L(+)-酒石酸 提供資質(zhì)國內(nèi)生產(chǎn)CDE備案申報(bào)500g一瓶起

[87-69-4]
　　本品為(2R，3R)-2,3-二羥基丁。按干燥品計(jì)算，含C4H6O6不得少于99.5%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或無色結(jié)晶。
　　本品在水中易溶，在乙中微溶。
　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+12.0°至+12.8°。
　　【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)使藍(lán)色石蕊試紙顯紅色。
　?。?）取本品約0.1g，加少量水使溶解，用試液調(diào)至中性，加水稀釋至2ml，作為供試品溶液。取在預(yù)先加有2%溶液2～3滴與10%溶液2～3滴的5ml，加供試品溶液2～3滴，置水浴上加熱5～10分鐘，溶液應(yīng)顯深藍(lán)色；放冷，將溶液倒入3ml的水中，溶液應(yīng)顯紅色。
　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　?。?）本品的水溶液顯酒石酸鹽的鑒別反應(yīng)（2）（通則0301）。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
　　氯化物 取本品0.5g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。
　　鹽 取本品0.8g，加水4ml使溶解，加3ml與鋅粒1g，煮沸1分鐘，放置2分鐘后，加1%溶液0.25ml，加熱至沸，迅速冷卻，將溶液轉(zhuǎn)移至納氏比色管中，加等體積的與5%鐵氰化鉀溶液0.25ml，搖勻，放置30分鐘后，與標(biāo)準(zhǔn)溶液[精密稱取（C2H2O4·2H2O）10.0mg，加水稀釋成100ml，搖勻。每1ml中含C2H2O4 70μg]4.0ml同法制成的對(duì)照液比較，所產(chǎn)生的紅色不得更深（0.035%）。

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